美国FDA要求阿片类止痛药 Opanana ER下架

2017-06-18

美国FDA 阿片类止痛药 Opanana ER 下架

来源:网络

【看中国综合报导】美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration， FDA）上周四表示，远藤制药公司（Endo Pharmaceuticals）必须从药品市场上撤销其强效的阿片类止痛药 Opanana ER（羟吗啡酮盐酸盐）。由于担心该药物的风险高于其益处，远藤制药公司正在寻找从市场上撤销该止痛药的方式。这是该制药公司第一次由于“滥用公共卫生的后果”而被要求撤销目前还在销售的阿片类药物。

这一举动可能意味著FDA应对阿片类药物流行病的重大转变，可能导致更多的阿片类药物被命令下架。

FDA的专员，戈特利布医生（Scott Gottlieb, M.D.）说：“我们正在面临著一场公共健康危机：阿片类药物流行病，我们必须采取一切必要措施，减少滥用的范围。”

当Opana ER被正确口服使用时，药物会按预期缓慢释放进入身体。但如果用鼻嗅或注射Opana ER，它会一次性释放其剂量。

2012年，Endo重新制定了Opana的配方以防止其被滥用。新的配方将药丸改成了一种凝胶，据说这种凝胶在被压碎时很难用鼻嗅或用于注射。但是在2013年，FDA发现尽管有新的配方，Opana仍然很容易被注射或鼻塞。

改变配方后的Opana的可能与2015年印第安纳州的艾滋病爆发有关，165人受到艾滋病病毒感染。美国疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，简称CDC）面谈了112名艾滋病毒感染者，发现96%的人用共享针头注射了Opana ER。Opana ER是众多吸毒者们的首选药物，它的麻醉药效强大，是OxyContin的两倍。

FDA的药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）主任, 伍德科克医生（Janet Woodcock）说：“通过注射滥用，Opana ER导致了严重的疾病爆发。当我们确定该产品有非常意想不到的后果时，我们决定要求其退出市场。这项行动将保护公众免受注射滥用和滥用此产品的潜在的可能性。”

根据美国疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）的数据显示，美国正在经历阿片类药物过量使用的流行时期。2015年，阿片类药物的过量使用导致超过33,000人死亡，超过之前的任何一年。

Endo公司在一份声明中表示，他们正在审查FDA的要求并评估其所有选项。

如果Endo不自愿将药物从市场上清除，那么FDA可以正式撤销其许可。