美国FDA要求阿片类止痛药 Opanana ER下架
2017-06-18


【看中国综合报导】美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration FDA)上周四表示,远藤制药公司(Endo Pharmaceuticals)必须从药品市场上撤销其强效的阿片类止痛药 Opanana ER(羟吗啡酮盐酸盐)。由于担心该药物的风险高于其益处,远藤制药公司正在寻找从市场上撤销该止痛药的方式。这是该制药公司第一次由于滥用公共卫生的后果而被要求撤销目前还在销售的阿片类药物

这一举动可能意味著FDA应对阿片类药物流行病的重大转变,可能导致更多的阿片类药物被命令下架

FDA的专员,戈特利布医生(Scott Gottlieb, M.D.)说:我们正在面临著一场公共健康危机:阿片类药物流行病,我们必须采取一切必要措施,减少滥用的范围。

当Opana ER被正确口服使用时,药物会按预期缓慢释放进入身体。但如果用鼻嗅或注射Opana ER,它会一次性释放其剂量。

2012年,Endo重新制定了Opana配方以防止其被滥用。新的配方将药丸改成了一种凝胶,据说这种凝胶在被压碎时很难用嗅或用于注射。但是在2013年,FDA发现尽管有新的配方,Opana仍然很容易注射或鼻塞。

改变配方后的Opana的可能与2015年印第安纳州的艾滋病爆发有关,165人受到艾滋病病毒感染。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称CDC面谈了112名艾滋病毒感染者,发现96%的人用共享针头注射了Opana EROpana ER是众多吸毒者们的首选药物,它的麻醉药效强大,是OxyContin的两倍

FDA的药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任, 伍德科克医生(Janet Woodcock)说:通过注射滥用,Opana ER导致了严重的疾病爆发。当我们确定该产品有非常意想不到的后果时,我们决定要求其退出市场。这项行动将保护公众免受注射滥用和滥用此产品的潜在的可能性。

根据美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示,美国正在经历阿片类药物过量使用的流行时期。2015年,阿片类药物的过量使用导致超过33,000人死亡,超过之前的任何一年。

Endo公司在一份声明中表示,他们正在审查FDA的要求并评估其所有选项

如果Endo不自愿将药物从市场上清除,那么FDA可以正式撤销其许可。




    来源: 看中国 责编: Kitt

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