中成药遭冷落 古方变身“东洋药”返销中国
2015-11-22

大陆中成药审批关卡重重。日前,大陆人民网发表长文《谁束缚了中药审批?》(以下简称《审批》),称中药发展遇到巨大人为瓶颈。文中说,在2014年中国审批了501个新药,但中药只占2%,中药审批被边缘化了。但在日本和韩国,中成药却有着长足发展,甚至“返销”到中国。

屠呦呦因成功从中药青蒿中提炼出青蒿素而获得诺贝尔奖,但对于举步维艰的大陆中药制造业来说,则平添了几分尴尬。

据近3年大陆药品审评年度报告显示,从2012年到2013年,中药的获批数量分别为27个和37个,约占当年新药获批总数的6%。但在2014年的501个新药批文中,中药只有11个,仅占2.19%。

尽管中医中药的治病原理和西医西药的治病理论是完全不同的两个体系,但在对中成药的审批上,则完全按西药的审批模式进行,使中药研发成为投资大、周期长、审评通过率低的投资高风险行业。


尽管中、西医理论完全不同,但在对中成药的审批上,则完全遵从西药的审批条件。(网络图片)

西药理论管控中药 中药发展难以实现

按照西医理论对西药的试验和论证过程,要把某种中药方(汤剂)制成成药(丸、散、膏、丹)投放市场,需要像西药那样经过各种药理分析和动物及临床论证,要想满足现行审批标准的要求,这一论证过程可能需要几十年,但拥有几千年历史的传统中医与现代西方医学是完全不同的两个体系。西药的作用是杀死病菌和病毒,针对的是“表象”,而中药则是对机体的综合调整,平衡阴阳,注重的是“源头”,与现在流行的“大健康”概念有相似之处。所以,按照西药理论很难论证中药的实际效果。

中华中医学术流派联盟秘书长贺振泉也认为,中药不应由西药的评审标准来要求,二者不能混为一谈。

原北京广安门中医院的中医师对杨超波对记者说:“建立在天人合一认识基础上的中医,讲究的是对人体阴阳的调节平衡,达到祛病健身的作用。同一种病(表象)背后的致因可能不同,所以要根据脉象对症下药。拿红眼病(西医叫结膜炎)为例,许多情况下它都不是由细菌感染引起的,而是因为肝经出问题造成的,使用疏肝败火类的中药疗效非常明显。而这种药方怎么用西药理论证明它的效果呢?”

《审批》举了一个具体例子:一位有名的老中医,有很好的治疗肿瘤的方子,但因为处方中含有药典未收载的梨藤根,想开发成新药或制剂基本没可能。按照药品注册管理办法,首先要对梨藤根建立药材标准,要对其来源、有效成分、质量控制及药效、药理和毒理等进行研究。“所以,不管是从论证、周期,还是经费,根本做不到。”杨超波评论说。

同一个药方,制成丸、散、膏、丹后,其临床作用不同。但在中药生产中,剂型的更换也需要审批。对此,中国中医科学院首席研究员仝小林认为,这使得传统中药丰富的剂型变成单一的汤药,妨碍了中药在临床的应用。

院内制剂也须审批 同样处于尴尬境地

还有一些中成药不能投放市场,只能在医院内使用,这种药被称为院内制剂。但院内制剂的审批也不容易,再加上售价等多重因素的制约,研发者和生产者都不愿意做“费力不讨好”的事。

据陆媒透露,院内制剂审批的定位不清,用审批新药的方式来审评,强调安全性。配方中不得有毒性药材及配伍禁忌,不得有药典以外的药材,常规的毒理、药理药效试验必须齐全,在拿到临床批件前,至少需要50~100万元人民币。

据北京广安门医院中药研发中心主任黄世敬介绍,他从2006年开始研发一种治疗抑郁症的院内制剂“开心解郁丸”,但要等到2016年,才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3~4年,且经费需要150~300万元人民币。

《审批》举了“玉红膏”的例子。玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药,定价才几元,成本却接近20元。这种药纳入医保统一定价,生产一盒赔一盒,药膏生产时断时续,难以满足临床的需要,以至于网上已经炒到每盒70~80元。

今年5月21日,小老儿中文网在一篇题为《中药审批不该按西药标准》的文章中说,由于投入费用太高,湘乡市中医院名医周起蛟研制了多个制剂、秘方,但只能在本医院中使用。疗效很好的药,因为程序复杂无法完成临床观察、动物试验等环节,而不得不雪藏起来,年代久了也就慢慢失传了。

这篇文章还说:“记者每到一个中医院,每采访一个名中医,都会发现一批‘灵丹妙药’,便宜,疗效神奇,但仅限在本医院作为试剂使用,只有当地的人知道和应用。无数个千年灵药,却无法按西医的方法进行药理、毒理以及临床实验,取得药品生产批件,因而无法对外销售,只能被雪藏。”

墙内开花墙外红 中药古方变身“东洋药”

与中国中药行业的步履艰难形成鲜明对比的,是日本和韩国的中药市场。数据显示,在160亿美元的中成药国际市场份额中,日本占80%,韩国占10%,中国不到5%。就专利而言,中国拥有的专利权仅为0.3%,日本和韩国所占比例则超过70%。


日本生产的中成药。(网络图片)

之所以如此,是因为日本和韩国没有中国这样极不合理的审批制度。今年8月,搜狐网站发文《中国中药企业该觉醒了!看日本如何发展中成药》。文中说,日本有很大一部分“汉方制剂”是不需要日本的药企申请药品标准文号和药品生产文号的,这部分“汉方制剂”就是厚生省牵头选出近300种效果可靠,毒副作用较小的方剂公告发表,各制药企业不必申报审批即可根据认定的处方,按药典的规定制成中成药。这给制药企业节省了大量的经费和时间,同时制药企业可以根据自身的产品情况灵活选出300种内的“汉方制剂”进行生产。

而且一些日韩制作的中成药还“返销”到中国。据报导,早在20世纪80年代末,日本一种类似于藿香正气丸的药品,就出口到中国。根据中国“六神丸”研制的“救心丹”,年销售额达1亿美元。而专门治疗儿童感冒的“独龙散”(来自宋代《小儿卫生总微论文》的药方)在中国则没有生产。


韩国生产的中成药。(网络图片)

在韩国,有56个中药成方制剂、68个单方制剂作为药品进入了健康保险。中药厂已逐步实施了中药制剂生产的GMS标准,韩国中药市场达10亿美元以上。他们生产的牛黄清心丸、高丽参制剂主要出口其它国家。
韩国汉城有一条近两公里长的汉药商街,集中了500多家中药店及中医诊所,中药品种齐全,韩国人对中医中药的喜爱由此可见一斑。


西医出身的德国汉学家兼中医教授满晰博论证中医是真正的科学。(网络图片)

中医是真正的科学 中共体制扼杀中医

德国汉学家、中医教授满晰博(德文名字:Manfred Bruno Porkert)是西医出身,但他对中医中药有着浓厚的兴趣,潜心研究中医多年,著有多篇论文,对西方国家了解中医中药起到了很大作用。可惜,他已于今年3月病逝。生前,他坚定地认为,中医是成熟的科学,不是经验医学,更不是伪科学。

满晰博在他的《人类为什么不能缺少中医》讲演中说:“种种迹象表明,中医正在不断走下坡路,走向衰落。这种倾向如不迅速而有力地加以扭转,这个曾在理论上、实践上达到最成熟、最有效的水平的医学,将成为过时的东西。这不但对中国人民是不负责任的,而且对世界人民也是不负责任的。因为中医的衰败不仅是医学上的问题,也是一个严竣的社会问题,会给一个国家的经济带来很大的影响。”

对于中药业在中国大陆所面临的尴尬局面,独立撰稿人诸葛明阳说:“就事情本身而言,西医理论指导中药根本上就错了。西医的研究重点是局部,把人体按器官、按系统分科,单单一个腿,就分成大腿、膝关节、小腿和脚部,治疗膝关节的专科医生不管脚面的病。但中医则是把人体视为一个小宇宙,宏观地看待人体的各种变化,讲究‘治本’,两者走的是完全不同的路,怎么能把完全不同的理论套用在一起呢?”

“然而就大陆中药审批的实质而言,还是个中共体制的问题。这个体制不完结,什么问题也无法真正解决。也许有人不同意这种说法,认为这只是西医过于强势造成的。但是想一想,与中国有着同源文化的日本和韩国为何不用西医理论限制中医?他们为何没有中国这种基于西医理论的审批制度?实质上,是中共藉西医之手抑制中医中药的发展。中共自1949年建政以来,特别是从‘文革’开始,系统地否定和破坏传统文化,包括文学、艺术、礼仪和伦理道德,当然中医也难逃厄运。而‘文革’后的所谓的恢复,也都是有名无实,内涵无存。”诸葛明阳说。
    来源: 华德 责编: Kitt

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